La causa por el fentanilo contaminado, considerada una de las mayores tragedias sanitarias de la historia reciente del país, avanza sobre un nuevo frente. Luego del procesamiento de 13 personas, entre ellas los responsables de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, la investigación ahora apunta a determinar si existieron fallas, negligencias o posibles responsabilidades penales de los organismos estatales encargados de fiscalizar la producción de medicamentos.
El juzgado federal de La Plata, encabezado por Ernesto Kreplak, espera que en los próximos días la fiscal María Laura Roteta presente un dictamen para impulsar la acción respecto de los funcionarios que conducían la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) durante el período investigado.
Ambos organismos tenían la responsabilidad de garantizar que los laboratorios cumplieran con las Buenas Prácticas de Manufactura y de controlar la calidad de los medicamentos antes de que llegaran a hospitales, clínicas y pacientes.
Durante el período bajo investigación, el INAME estaba dirigido por Gabriela Mantecón Fumado, quien fue apartada preventivamente de su cargo en agosto de 2025 luego de que trascendieran demoras en la adopción de medidas contra laboratorios con graves desvíos de calidad. La decisión se conoció pocas horas después de la detención de Ariel Fernando García Furfaro, propietario de HLB Pharma.
En paralelo, la entonces titular de la ANMAT, Agustina Nélida Bisio, presentó su renuncia a comienzos de este año. Aunque oficialmente argumentó motivos personales, fuentes oficiales vincularon su salida con el desgaste provocado por la crisis del fentanilo.
ANMAT e INAME bajo investigación por el caso del fentanilo contaminado
La fiscalía ya dejó plasmada su postura en distintos dictámenes incorporados al expediente. En uno de ellos cuestionó duramente el desempeño de los organismos encargados del control sanitario.
Al hacer propia la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), sostuvo: “Párrafo aparte merece la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo. Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas. Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado, así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”.
Los fiscales también concluyeron que: “La suma de estas irregularidades y deficiencias —dolosas o culposas—, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
La fiscal Roteta también fue especialmente crítica respecto del retiro del mercado de las ampollas contaminadas distribuidas en hospitales, clínicas y droguerías.
“La información recabada y comunicada al juzgado, relativa al retiro efectivo de los medicamentos cuya calidad se vio comprometida, resulta escasa y a todas luces insuficiente”, sostuvo.
Incluso solicitó que se advirtiera a las autoridades de la ANMAT sobre las consecuencias de incumplir esa orden judicial: “Se informe a las autoridades del organismo sobre las eventuales consecuencias penales que podría acarrear el incumplimiento de tal orden, que constituye una obligación de resultados concretos”.
Según quedó acreditado en el expediente, finalmente fue el propio juzgado quien debió intervenir para retirar del circuito sanitario el medicamento contaminado.
Qué observó la Justicia sobre los controles a los laboratorios
En su resolución de 401 páginas mediante la cual procesó a los 13 imputados, el juez Kreplak también describió una serie de irregularidades detectadas durante las inspecciones realizadas por la ANMAT a los laboratorios involucrados.
Entre ellas mencionó la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, el uso de envases plásticos no autorizados, deficiencias críticas en infraestructura, ausencia de documentación obligatoria, fallas en los controles de calidad y problemas de trazabilidad de los productos.
Además, el magistrado remarcó que, aunque la ANMAT intimó a los laboratorios para corregir esas falencias, “Del expediente no surge del mismo que se haya constatado la subsanación de las falencias advertidas”.
También señaló que, tras nuevas inspecciones realizadas en 2022, “Ramallo presentó un plan de acción para subsanar las falencias detectadas que fue considerado aceptable por ANMAT. Sin embargo, no surge del expediente la realización de controles posteriores mediante los que se haya constatado el efectivo cumplimiento del plan propuesto”.
Otro de los puntos cuestionados por el juez fue la respuesta frente al primer reporte de contaminación bacteriana detectado por un hospital entrerriano.
“Pese al reporte cursado por el nosocomio entrerriano (…), la ANMAT no puso en conocimiento de Laboratorios Ramallo el desvío de calidad ni ordenó el retiro del mercado del lote. Sin embargo, como se sabe, el brote efectivamente existió e, incluso, tomó estado público”.
Finalmente, Kreplak advirtió que la clausura efectiva de las actividades productivas llegó recién con la Disposición ANMAT 3158/2025, cuando el escándalo ya había estallado y se habían reportado las primeras muertes vinculadas al fentanilo contaminado en el Hospital Italiano de La Plata.
Mientras la causa suma 90 fallecimientos asociados al anestésico adulterado, la expectativa judicial está puesta ahora en determinar si las omisiones de los organismos encargados del control sanitario también deberán responder ante la Justicia.
Fuente: con información de Infobae