La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de tres productos en todo el territorio argentino, que se suman a la última prohibición del organismo sobre la marca Veritas.
Las medidas responden a distintos motivos. Por un lado, la detección de una unidad falsificada de un medicamento, la falta de evidencia científica que respalde la eficacia de un grupo de fármacos y la comercialización de un desinfectante sin registro sanitario.
Una de las disposiciones, N.º 7207/2026, alcanza al producto Dysport 500 IPSEN, lote P081932, con vencimiento en junio de 2029, un medicamento inyectable de venta bajo receta que contiene toxina botulínica tipo A. Se utiliza para tratar distintos trastornos neuromusculares y también en procedimientos de corrección estética facial.
La investigación comenzó a partir de una denuncia de la firma Galderma Argentina S.A., que detectó una unidad falsificada. El envase estaba rotulado exclusivamente en inglés, no tenía el logo de la firma y carecía de información de trazabilidad. Además, el número de lote consignado no corresponde a una partida de fabricación válida para el mercado argentino ni para otros mercados.
ANMAT advirtió que, al tratarse de un producto falsificado, se desconocen sus condiciones de fabricación, composición real y elaborador. Por lo tanto, no es posible garantizar su calidad, seguridad ni eficacia, lo que representa un riesgo para la salud.
El organismo también recordó que los productos con toxina botulínica tipo A deben estar registrados ante ANMAT y contar con un soporte de trazabilidad que incluya la información exigida por la normativa.
Prohibieron medicamentos por falta de eficacia y riesgo de Guillain-Barré
A través de la Disposición N.º 7250/2026, ANMAT prohibió el uso y la comercialización en todo el país de todas las especialidades medicinales que contengan monosialogangliósidos (GM1) como principio activo. La medida también cancela las autorizaciones de comercialización y las inscripciones en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de los certificados alcanzados.
La decisión se tomó luego de evaluar la evidencia científica disponible y los reportes de agencias sanitarias internacionales. Según el análisis del organismo, no existe evidencia sólida que demuestre la eficacia clínica de estos medicamentos para las indicaciones terapéuticas autorizadas.
En particular, los estudios disponibles no permiten confirmar beneficios en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico ni en personas con lesiones de la médula espinal. Tampoco hay evidencia suficiente que respalde su utilización en enfermedades neurodegenerativas.
A la falta de eficacia demostrada se suma un posible riesgo de reacciones inmunológicas graves, entre ellas el síndrome de Guillain-Barré. Este trastorno afecta el sistema nervioso periférico y puede provocar debilidad muscular y, en los casos más graves, parálisis.
ANMAT señaló que los gangliósidos de origen animal pueden desencadenar una respuesta inmunológica que reaccione contra componentes del propio sistema nervioso. Además, antecedentes internacionales documentaron casos graves de síndrome de Guillain-Barré asociados al uso de estos productos, lo que motivó restricciones y suspensiones de su comercialización en distintos países.
En función de la falta de eficacia clínica comprobada y de los riesgos identificados, el organismo consideró desfavorable la relación entre los beneficios y los riesgos de estos medicamentos y dispuso su retiro del mercado. Los laboratorios titulares de los certificados alcanzados tendrán un plazo de 90 días corridos, desde la entrada en vigencia de la disposición, para retirar todas las unidades y presentar la documentación respaldatoria.
Un alcohol etílico sin registro sanitario
La tercera medida corresponde a la Disposición N.º 7249/2026, que prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de Fresh & Clean, alcohol etílico de graduación 96, rotulado como producto de uso profesional y desinfectante.
La prohibición se originó en tareas de fiscalización de ANMAT, que detectó que el producto no contaba con el registro correspondiente. Durante la investigación, el organismo citó a la firma FANC S.A., indicada en el rótulo como elaboradora.
En una primera instancia, el director técnico de la empresa manifestó desconocer la comercialización del producto. Más tarde, los apoderados reconocieron que el artículo era propio y señalaron que su elaboración y comercialización no habían sido consultadas con el director técnico.
Además, ANMAT determinó que, por su composición de alcohol etílico de graduación 96°, corresponde a un producto de uso sanitario y que no resulta procedente comercializarlo como un producto domisanitario de la categoría desinfectantes, tal como figuraba en su rótulo. Por ese motivo, el organismo dispuso también el retiro del mercado de todas las unidades del producto.