La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja definitiva de la habilitación de P. L. RIVERO Y CIA. S.A., laboratorio ubicado en avenida Boyacá 411/419, en la ciudad de Buenos Aires.
¿El motivo? Según explicaron en un comunicado, detectaron “incumplimientos vinculados con las condiciones de elaboración, la habilitación de establecimientos y el cumplimiento de medidas sanitarias”.
La medida fue establecida mediante la Disposición N.° 6489/26 y se tomó después de una nueva inspección al establecimiento. Según informó el organismo, la firma no había avanzado satisfactoriamente con las medidas correctivas ni con los retiros del mercado que habían sido ordenados previamente.
“Se dispuso la baja definitiva de la firma”, señaló ANMAT al comunicar la decisión, luego de constatar que no se habían subsanado de manera satisfactoria las deficiencias detectadas como pasó con este otro laboratorio.
Por qué la ANMAT dio de baja definitivamente al laboratorio
Las actuaciones contra el laboratorio comenzaron en 2025. En agosto de ese año, mediante la Disposición N.° 6199/25, ANMAT ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de P. L. RIVERO Y CIA. S.A. tras detectar deficiencias críticas en la elaboración de los lotes 70413108 y 70416108 de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación de 500 ml.
En esa misma disposición, el organismo prohibió el uso y la comercialización del medicamento y ordenó el recupero de los lotes afectados.
A partir de entonces, ANMAT tomó distintas medidas sobre elaboradores y distribuidores vinculados con la firma. Entre ellas, inhibió a Polybius S.A. por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y dio de baja la habilitación de Par Sol Laboratorios S.A. como elaborador de gran volumen para Rivero.
También prohibió todos los lotes de titularidad de Rivero elaborados en Solkotal S.A., debido a graves incumplimientos de BPF y a la falta de habilitación, y dio de baja la habilitación para tránsito interjurisdiccional de Casa Otto Hess S.A., distribuidor exclusivo de Rivero, al comprobar que no operaba en el domicilio declarado.
Además, el organismo ordenó el recupero total de Danferane IV (Trimetoprima + Sulfametoxazol) y posteriormente prohibió y ordenó el recupero de Hessico / Hidroxietilalmidón 6%, lote 29116. Esta última medida se produjo en el marco de la cancelación de todos los productos que contienen hidroxietilalmidón (HEA) por razones de seguridad.
Qué implica la baja definitiva del laboratorio
ANMAT recordó que, mientras una empresa tiene sus actividades productivas inhibidas, debe adoptar las medidas necesarias para corregir las deficiencias detectadas, cumplir con los requerimientos de la autoridad sanitaria y solicitar una nueva inspección para levantar la inhibición.
En el caso de Rivero, la nueva inspección permitió constatar que las medidas correctivas y los retiros de mercado ordenados no habían sido cumplidos de manera satisfactoria. Por ese motivo, se avanzó con la baja definitiva de la habilitación.
El organismo también remarcó que el cumplimiento de las medidas sanitarias y la implementación de acciones correctivas, incluidos los retiros de mercado, son obligaciones esenciales para los establecimientos que desarrollan actividades vinculadas con medicamentos.
Por último, ANMAT encomendó a sus áreas competentes brindar apoyo y asesoramiento técnico para diseñar una estrategia de retiro de mercado de aquellos productos que todavía no fueron debidamente recuperados por la empresa.