Una investigación científica detectó otra bacteria en medicamentos elaborados por HLB Pharma
El hecho surge de un estudio publicado en la Sociedad Argentina de Infectología en base a un análisis en la producción de dexametasona.
En 2023, la médica Florencia Prieto, oriunda de Concordia (Entre Ríos), presentó una denuncia ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) al sospechar que un lote de dexametasona -un antiinflamatorio e inmunosupresor fabricado por HLB Pharma- estaba contaminado.
Prieto dio entrevistas en las que señaló que su advertencia fue desoída por el organismo de control. Ahora, a su testimonio se suma una prueba clave a la que accedió LA NACION, que podría incorporarse a la investigación del juez federal Ernesto Kreplak, a cargo del caso. En los análisis presentados por la médica se comprobó científicamente la presencia de bacterias en ampollas cerradas de dexametasona, similares a las detectadas en los lotes de fentanilo.
Detectan bacteria en medicamentos elaborados por HLB Pharma
Un punto central es que, según explicaron las médicas en un paper, la bacteria Ralstonia mannitolilytica -hallada en la dexametasona- puede confundirse, por sus características fenotípicas y bioquímicas, con otras especies como R. picketti, P. fluorescens y B. cepacia. Justamente, la primera (R. picketti) fue la que se identificó en los lotes de fentanilo.
El documento, titulado “Brote de Ralstonia mannitolilytica en inmunodeprimidos asociado a contaminación de un fármaco”, publicado por la Sociedad Argentina de Infectología, está firmado por Prieto -quien figura además como autora responsable para correspondencia- junto con Paola Yasenzaniro, Paula Chas, Natalia Bellati, Norma Yoya, Alejandra Jourdan, Ana Montenegro, Élida Gauna y Antonella Jacinto.
Las pacientes afectadas eran mujeres con cáncer de mama en tratamiento oncológico, que recibían quimioterapia mediante catéteres implantables. Entre julio y agosto de 2023, todas presentaron episodios de fiebre y fueron diagnosticadas con infecciones asociadas al catéter, con cultivos positivos para Ralstonia mannitolilytica. Varias ya habían concurrido a guardias previamente, donde recibieron antibióticos sin llegar a un diagnóstico microbiológico preciso.
La pista de que un medicamento podía ser el origen de los contagios surgió de una investigación epidemiológica sistemática, que buscaba patrones comunes entre las pacientes. El hallazgo decisivo fue que ninguna seguía el mismo esquema quimioterápico. Esa diferencia llevó a los investigadores a revisar qué fármacos o insumos eran utilizados en todos los casos.
La conclusión fue clara: los únicos productos compartidos por todas las pacientes eran la dexametasona en ampollas de 2 ml y la heparina sódica en frascos de 10 ml. Esa coincidencia permitió centrar las sospechas en uno de ellos como posible fuente de la contaminación.
Para comprobar la sospecha, se llevó a cabo una investigación microbiológica. Se enviaron al laboratorio ampollas cerradas y sin uso de dexametasona -provenientes de dos laboratorios y dos lotes distintos-, junto con frascos de heparina sódica de un único laboratorio y lote disponibles en la farmacia de la institución. Para el cultivo, se aplicó una metodología que incluyó la centrifugación previa del contenido, con el objetivo de trabajar sobre el sedimento y aumentar así las probabilidades de recuperar bacterias.
El resultado fue concluyente: la bacteria Ralstonia mannitolilytica apareció únicamente en las ampollas de 2 ml de un lote específico de dexametasona, mientras que las muestras de heparina sódica dieron negativas. El hallazgo de la bacteria en ampollas cerradas y sin uso reforzó la hipótesis de que la contaminación no se produjo dentro de la institución, sino durante la fabricación del medicamento o por una esterilización deficiente. La identificación definitiva de la especie se confirmó mediante espectrometría de masas.
El documento científico relata: “Por persistir con registros febriles pese a estar con antibioticoterapia se internaron en nuestra clínica para profundizar estudios. Se tomaron hemocultivos y retrocultivo del catéter de implantable en las seis pacientes, obteniendo rescate de Ralstonia mannitolilytica en todas las muestras de retrocultivo y únicamente en una de las pacientes se obtuvo desarrollo además en hemocultivos periférico”.
La investigación, coordinada por el Comité de Control de Infecciones, permitió identificar la fuente del brote y contenerlo en apenas siete días. Tras el retiro del lote contaminado de dexametasona, no se registraron nuevos casos de infección por Ralstonia mannitolilytica en la institución.
