Pfizer y BioNTech piden la autorización de su vacuna ante la FDA: ¿cuándo estará disponible?

Pfizer y BioNTech presentaron formalmente este viernes el pedido de autorización de uso de emergencia su vacuna contra el coronavirus ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration, en inglés). Se trata de un paso importante para brindar protección contra el nuevo coronavirus a los estadounidenses cansados ​​de la pandemia.

Además de la FDA, Pfizer comunicó este viernes que ya iniciaron presentaciones continuas en todo el mundo, incluidos Australia, Canadá, Europa, Japón y el Reino Unido, y planean enviar solicitudes de inmediato a otras agencias reguladoras.

Las acciones de Pfizer subieron un 2% y BioNTech un 5% ante la noticia de que pronto podría estar disponible una vacuna, lo que generó esperanzas de que se ponga fin a una pandemia que se ha cobrado más de un cuarto de millón de vidas en los Estados Unidos y más de 1,3 millones en todo el mundo.

Las compañías esperan que la FDA otorgue la autorización a mediados de diciembre y dijeron que comenzarán a enviar las dosis casi de inmediato. Pfizer ha dicho que espera tener 50 millones de dosis de vacunas listas este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas.

Un comité asesor de la FDA planea tentativamente reunirse del 8 al 10 de diciembre para discutir la vacuna, dijo a la agencia Reuters una fuente familiarizada con la situación, aunque las fechas podrían cambiar.

Los datos finales del ensayo mostraron que la vacuna proporcionó un nivel similar de protección en diferentes edades y etnias, un resultado alentador ya que la enfermedad afecta de manera desproporcionada a los ancianos y las minorías.

Esa vacuna,que actualmente se encuentra en fase 3 de investigación, según anunciaron desde la empresa, tendría un 95% de efectividad en los pacientes. 

Esto ocurre 24 horas después de que el fundador y presidente de la empresa germana, Ugur Sahin, anticipara que iban a realizar el pedido de autorización ante la FDA. De esta forma, la vacuna podría comenzar a distribuirse en Estados Unidos y la Unión Europea antes de que termine el año. 

“Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones”, afirmó Sahin el jueves en una entrevista con la agencia de noticias AFP.

Por su parte, Albert Bourla, el director ejecutivo de Pfizer, afirmó que “los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”. El ejecutivo también agregó que solicitaría la autorización para comercializarla ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Ese momento ha llegado y fue este viernes 20 de noviembre.

Preguntas sin responder sobre la vacuna de Pfizer

1. Eficacia en subgrupos

Esta es una de las grandes dudas que muchos expertos tienen acerca de todas las vacunas, no solo sobre la de Pfizer. La importancia de este punto radica en el nivel de afectación que los subgrupos etarios han demostrado tener frente al coronavirus. Mientras que los más chicos y los jóvenes han atravesado, en su mayoría, la enfermedad sin severas complicaciones, los adultos mayoes han manifestado trastornos graves y son el grupo de mayor mortalidad.

Es por eso que resulta necesario cuál será el nivel de efectividad, por un lado, y de riesgo que representa, por otro, en los distintos subgrupos de la población. Desde Pfizer han indicado que la vacuna sería efectiva en un 95% de los casos, incluso en los adultos mayores.

Hasta el momento los resultados que ha mostrado Pfizer, tanto los formales como los informales, no tienen información precisa acerca del impacto de la vacuna en los subgrupos y, puntualmente, en los grupos vulnerables frente al virus. Cabe mencionar que por el momengo ninguna de las otras vacunas que se encuentran en fase 3 de investigación han difundido datos acerca de este aspecto del desarrollo.

2. ¿Cuánto dura la inmunidad?

En diversas ocasiones se ha hablado de este aspecto de la vacuna. Los cortos y acelerados tiempos de investigación y desarrollo no han permitido hacer trabajos a largo plazo, algo de lo que se conocerán los resultados más adelante.

La realidad es que por el momento ninguna de las vacunas que se encuentra en carrera, inclusive la de Pfizer han demostrado tener una inmunidad durable. Esto significa que se desconoce el tiempo que los anticuerpos permanecen activos en el organismo y pueden defenderlo de un posible contagio de coronavirus.

Sin esta información es imposible aseverar que la vacuna funcione y, mucho más imposible, volver a la “vieja normalidad”.

Cabe mencionar que todas las vacunas que actualmente se dan a nivel mundial tienen un período de duración en el organismo. Esto significa que al momento de vacunarse se le indica al paciente cuándo debe reforzar la inmunidad, en los casos en que hay que hacerlo.

3. ¿Cuál será la estrategia para garantizar refrigración en los traslados?

Otro punto clave. Trasladar una vacuna es muy distinto a distribuir medicamentos comunes u otros productos médicos. Las vacunas en general, y las desarrolladas contra el coronavirus particularmente, requieren una refrigeración muy específica, controlada y rigurosa. Esto significa que la temperatura no puede subir de ciertos grados centígrados -que varían en cada caso- porque si eso sucede el producto pierde su conservación y ya no sirve.

Hay países o regiones que tienen una mayor probabilidad de que este proceso se respete, pero hay otras zonas del mundo donde será todo un desafío poder distribuir la vacuna en caso de que llegue, ya sea la de Pfizer u otras.