ANMAT suspendió a una droguería por graves irregularidades en la distribución de medicamentos
El organismo detectó incumplimientos en controles sanitarios, fallas en la cadena de frío y problemas edilicios en una firma de La Matanza. No podrá operar entre jurisdicciones hasta regularizar su situación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la empresa Global Pharma Group S.A., tras detectar una serie de irregularidades durante una inspección.
Irregularidades edilicias y fallas sanitarias en la inspección
La medida quedó formalizada en la Disposición 2028/2026, publicada en el Boletín Oficial, luego de una fiscalización realizada a comienzos de febrero en el establecimiento ubicado en la localidad de Ramos Mejía, partido de La Matanza.
De acuerdo con el organismo, la firma no cuenta con las habilitaciones necesarias para operar en el circuito interjurisdiccional de medicamentos y presenta múltiples incumplimientos a las “Buenas Prácticas de Distribución”. Entre las principales observaciones, se detectaron deficiencias edilicias como una abertura en el portón de ingreso que podría facilitar el acceso de insectos, acumulación de suciedad en el piso, manchas de humedad y pintura descascarada en áreas clave como recepción y expedición.
“La ANMAT indicó que los locales deben estar diseñados y equipados de manera que minimicen la entrada de insectos, roedores u otros animales, y deben contar con un programa preventivo de control de plagas”, señalaron desde el organismo.
Problemas en la cadena de frío y control de medicamentos
A su vez, los inspectores constataron la ausencia de placas ignífugas en el techo y remarcaron que “todas las áreas, independientemente de su uso, deben mantenerse limpias, ordenadas, secas y libres de elementos extraños”.
Uno de los puntos más críticos estuvo vinculado al control de temperatura. Según el informe, se registraron desviaciones significativas tanto en el depósito como en la heladera destinada a medicamentos, superando los valores permitidos y sin evidencia documental de control de alarmas. Además, el sistema informático utilizado por la empresa no se encuentra actualizado y no permite el rastreo por lote en productos sin trazabilidad física, mientras que la documentación emitida carecía de detalles.
En la misma línea, la empresa no había realizado un mapeo térmico del depósito, requisito clave para garantizar condiciones adecuadas de almacenamiento. Durante una simulación de armado de pedidos para productos que requieren cadena de frío, se observaron temperaturas por debajo de los 2°C durante un período prolongado, incumpliendo la normativa vigente.
El relevamiento también detectó falencias en procedimientos operativos estándar vinculados al transporte, control de temperatura, calificación de proveedores y retiros de mercado. En cuanto a los clientes, se encontraron archivos incompletos respecto a las habilitaciones sanitarias, lo que contraviene la obligación de verificar la legalidad de la cadena de abastecimiento.
Frente a este escenario, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resolvió no renovar el certificado de la empresa hasta que se verifique el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas de Distribución, dejando a la firma inhabilitada para operar en el traslado de medicamentos entre distintas jurisdicciones.
