La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de distintos productos médicos, luego de detectar irregularidades vinculadas con su almacenamiento, identificación, rotulado y trazabilidad, así como el ingreso de un dispositivo sin las autorizaciones sanitarias correspondientes.
Las medidas fueron establecidas mediante disposiciones oficiales, como pasó con la prohibición de los productos de limpieza y desinfección de B&T Química. En uno de los casos, además, el organismoinició un sumario sanitario contra una empresa y suspendió su certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Los productos médicos prohibidos vinculados a Biosimil
La Disposición 6313/26 alcanzó a distintos productos médicos vinculados con la firma Biosimil S.R.L., luego de una inspección en la que ANMAT constató que había productos almacenados en un domicilio que no se encontraba habilitado para esa actividad.
Durante el procedimiento también se detectaron irregularidades relacionadas con el rotulado, inspección, manipulación, identificación y trazabilidad de algunos productos.
Entre los artículos alcanzados por la prohibición se encuentran:
- Dispositivo médico de aspiración y consumibles VR Medical, modelo VR607182NEU, REF VR607182NBS, lote KS2302004.
- Dispositivo médico de aspiración y consumibles VR Medical, modelo VR607181NEU, REF VR607181NBS, lote KS2302003.
- Pad de Succión Simex estéril LB Hembra, REF 199612, lote 010-2022.
- Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm, REF 199450, lote 010-2022.
- Dispositivo médico de aspiración, accesorios y consumibles VR Medical, modelo VR 610-1400GEU, REF VR610-1400GBS, lotes KS2302001, KS2202005 y KS2202006.
- Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, código VR621003.
- Micro Placa protección de orificio de 22 mm, REF 68.86.62, MEDICON.
- Micro Placa de cubrición de 45 mm, REF 68.90.60, MEDICON.
- Micro Placa de cubrición de 35 mm, REF 68.90.59, MEDICON.
- Micro Shunt placa 18,5 mm, Dr. Masel Low Prof, REF 68.93.53, MEDICON.
- Micro placa protección de orificio de 13 mm, REF 68.86.60, MEDICON.
ANMAT también ordenó el retiro del mercado de todas las unidades de los productos alcanzados.
Como parte de la medida, el organismo instruyó un sumario sanitario a Biosimil S.R.L. y a quien resulte ser su Director Técnico. También suspendió el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 394-2022-R hasta que se reviertan las no conformidades detectadas durante las inspecciones.
Prohibieron una punta de Shaver que ingresó al país sin autorización
Por otra parte, mediante la Disposición 6285/26, ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución de una punta de Shaver Smith&Nephew, REF 7205305, lote 51054817, fabricada en Estados Unidos.
Se trata de un dispositivo médico estéril y descartable, de un solo uso, utilizado para cortar, afeitar y aspirar simultáneamente tejido blando.
La medida surgió después de una inspección en la sede de PROMEDIK S.R.L., en la ciudad de Corrientes, donde se encontró una unidad del producto junto con otros dispositivos médicos.
Según ANMAT, el producto no contaba con datos del importador responsable en Argentina ni con información correspondiente a registros sanitarios. La empresa manifestó que lo había adquirido a través de MercadoLibre, pero no pudo presentar documentación respaldatoria.
El organismo consultó posteriormente a VALMI S.R.L., titular del registro sanitario correspondiente a las puntas de Shaver de Smith & Nephew. La empresa confirmó que el producto era original, pero informó que no había importado unidades correspondientes al lote 51054817.
Por ese motivo, ANMAT determinó que el dispositivo había ingresado al país sin las autorizaciones correspondientes. Además, señaló que se desconocían sus condiciones de almacenamiento, funcionalidad y seguridad, por lo que su utilización podía representar un riesgo para los pacientes.
ANMAT levantó parcialmente una inhibición a RIGECIN LABS
En una tercera medida, ANMAT dispuso mediante la Disposición 5271/26 el levantamiento parcial de la inhibición de las actividades productivas de RIGECIN LABS S.A., ubicada en la Ciudad de Buenos Aires.
La autorización permite a la empresa retomar exclusivamente la elaboración de Solución Fisiológica de Cloruro de Sodio al 0,9 %, Registro N° 39075.
La firma había presentado un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) y documentación destinada a acreditar el cumplimiento de las observaciones detectadas durante inspecciones anteriores.
Esos avances fueron evaluados por el Instituto Nacional de Medicamentos mediante nuevas inspecciones realizadas durante 2026. A partir de esos controles, el organismo determinó que la empresa cumplía con los requisitos mínimos para retomar la elaboración de este producto.
Sin embargo, la inhibición continúa vigente para las restantes líneas de elaboración de RIGECIN LABS.
El levantamiento parcial queda condicionado al cumplimiento de un esquema de control, monitoreo y seguimiento presentado por la propia empresa. La autorización alcanza únicamente al producto y registro indicados por ANMAT.