La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió dos disposiciones que afectan a productos de uso médico y pidió a profesionales de la salud, instituciones, distribuidores y pacientes verificar las unidades que tengan en su poder.
Una de las alertas está vinculada con la detección en Argentina de una unidad falsificada de Sculptra, un producto utilizado en tratamientos estéticos para aumentar el volumen de áreas deprimidas y estimular la producción de colágeno. La otra medida ordena retirar del mercado un lote de Hidrocortisona Celtyc 500 mg debido a una irregularidad detectada en sus envases.
Detectaron una unidad falsificada de Sculptra
ANMAT informó que recibió una comunicación de Galderma Argentina SA, titular del producto, sobre la existencia en el país de una unidad falsificada de Sculptra poly-L-lactic acid Galderma, presentación de dos viales con polvo liofilizado para reconstituir de 5 a 8 ml, correspondiente al lote 4J1243, con vencimiento 11/2028.
El producto original está registrado ante ANMAT bajo el número PM 1653-6 y pertenece a la clase de riesgo IV. Está autorizado para el aumento de volumen de áreas deprimidas, como surcos, arrugas, pliegues y cicatrices, además del tratamiento de signos asociados al envejecimiento cutáneo y la pérdida de grasa o lipoatrofia.
Según informó la empresa, la unidad falsificada presenta diferencias significativas respecto del producto original que comercializa en Argentina.
Además, Galderma indicó que el lote 4J1243 no fue importado al país para su comercialización. Por este motivo, se desconoce el contenido y la seguridad de las unidades que presenten ese número de lote.
ANMAT advirtió que el uso de estos productos podría representar un riesgo para la salud de los pacientes.
El organismo solicitó a profesionales de la salud, distribuidores, instituciones y a la población en general que revisen las unidades de Sculptra que tengan en su poder y, en caso de identificar el lote 4J1243, se comuniquen con ANMAT a través de pesquisa@anmat.gob.ar o mediante ANMAT Responde.
Retiran un lote de Hidrocortisona Celtyc
En una segunda disposición, ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país del lote 420124 de Hidrocortisona Celtyc 500 mg, polvo liofilizado para inyectable, con vencimiento en noviembre de 2026.
La medida alcanza a la presentación de 50 frascos ampolla por 500 mg y ordena a Laboratorio Celtyc S.A. realizar el recupero del lote del mercado.
La hidrocortisona es un corticosteroide con acción antiinflamatoria e inmunosupresora. El medicamento se utiliza, entre otras indicaciones, como tratamiento de sustitución en casos de insuficiencia suprarrenal y como terapia de choque a corto plazo frente a exacerbaciones graves de EPOC, estado asmático y determinadas reacciones anafilácticas graves.
Qué irregularidad detectó ANMAT
La medida se tomó después de detectar una anomalía en los envases. En cajas secundarias correspondientes a Hidrocortisona Celtyc 500 mg se encontraron envases primarios rotulados como “Hidrocortisona Celtyc 100 mg” junto con otros identificados como “Hidrocortisona Celtyc 500 mg”.
Ante esta situación, ANMAT indicó que continúa realizando el seguimiento del retiro del producto del mercado y pidió a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote 420124.
Las dos medidas se suman a las disposiciones que ya viene emitiendo el organismo sobre productos falsificados o con irregularidades de identificación.