Tras la prohibición todos los productos médicos de la empresa Ripezzi, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió preventivamente las actividades de dos laboratorios.
También prohibió el uso, distribución y comercialización de todos los productos elaborados y/o comercializados por ambas firmas en todo el territorio nacional.
Qué laboratorios inhibió la ANMAT
Las medidas alcanzan a UGAL Farmacéutica S.A., ubicada en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, y a Laboratorio Trifarma S.R.L., de Rosario, Santa Fe. En ambos casos, el organismo detectó incumplimientos que, según las respectivas disposiciones, impedían garantizar las condiciones necesarias para la elaboración y comercialización de los productos.
En el caso de UGAL Farmacéutica, la medida fue dispuesta mediante la Disposición Nº 5870/2026, luego de una inspección en la que se detectaron deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. ANMAT ya había emitido una carta de advertencia a la empresa a comienzos de septiembre.
La investigación detectó fallas sistémicas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, con especial impacto en la fabricación y el control de medicamentos estériles. Entre las irregularidades relevadas se encontraron problemas en las condiciones de las áreas de producción y del sistema de climatización, un programa inadecuado de monitoreo ambiental y deficiencias en los controles de calidad.
También se detectaron problemas en la documentación y la integridad de los datos, falta de evidencia suficiente sobre la validación de procesos y controles insuficientes sobre actividades tercerizadas.
Otro de los puntos señalados fue la trazabilidad de los lotes elaborados. Según ANMAT, las deficiencias detectadas dificultaban establecer responsabilidades y realizar una evaluación retrospectiva confiable sobre los productos involucrados.
Por estos motivos, el organismo resolvió inhibir preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de UGAL Farmacéutica, además de prohibir el uso, distribución y comercialización de todos sus productos a nivel nacional.
Por qué decretó la inhibición preventiva de Laboratorio Trifarma
La situación de Laboratorio Trifarma es diferente. La Disposición Nº 5865/2026 estableció la inhibición preventiva de sus actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución.
La investigación se inició a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había informado el cierre preventivo del establecimiento y la prohibición de elaborar y comercializar productos de farmacopea.
Durante las tareas de fiscalización, ANMAT constató que la firma no contaba con un Director Técnico farmacéutico responsable debidamente designado y registrado, en incumplimiento de las exigencias previstas por la Ley de Medicamentos Nº 16.463.
Además, el organismo verificó que Trifarma había iniciado en 2021 trámites para registrar distintos productos de farmacopea, pero no había cumplido con los requisitos regulatorios necesarios para obtener las autorizaciones de comercialización. Ante la falta de respuesta de la empresa, esos expedientes fueron llevados a caducidad.
ANMAT consideró ilegítimos los productos elaborados y/o comercializados por la firma debido a la ausencia de un Director Técnico responsable y dispuso la prohibición de su uso, comercialización y distribución en todo el país.
Así, las dos medidas tienen como punto en común la prohibición nacional de los productos de las empresas, pero responden a situaciones regulatorias diferentes: en UGAL, ANMAT detectó deficiencias críticas en los sistemas de fabricación y control de calidad, mientras que en Trifarma constató la ausencia del responsable técnico exigido por la normativa.