Tras dar de baja a estos medicamentos, ahora la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración, importación, comercialización y uso de la fenolftaleína como ingrediente farmacéutico activo.
A su vez, el organismo ordenó el “retiro inmediato” del mercado de todos los medicamentos que la contengan.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 4814/2026 y se fundamenta en una revisión del balance entre beneficios y riesgos del compuesto, que concluyó que su permanencia en el mercado “no resulta favorable”.
La decisión fue adoptada tras una evaluación realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que analizó la evidencia científica disponible, la experiencia internacional y las recomendaciones de organismos especializados.
Qué es la fenolftaleína, ingrediente asociado a laxantes
La fenolftaleína es un compuesto químico que durante años se utilizó como principio activo en algunos laxantes para estimular el movimiento intestinal y facilitar la evacuación en personas con constipación. Sin embargo, su uso comenzó a ser cuestionado por posibles riesgos asociados a la exposición prolongada.
Por qué la ANMAT prohibió medicamentos con fenolftaleína
Según explicó ANMAT, distintos países retiraron del mercado los medicamentos con fenolftaleína luego de que estudios experimentales identificaran evidencia de carcinogenicidad en animales.
En la misma línea, la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) considera que la sustancia es “razonablemente anticipada como carcinógeno humano”, sobre la base de resultados obtenidos en investigaciones experimentales.
El organismo argentino también recordó que, desde 1999, los medicamentos que contenían fenolftaleína ya estaban sujetos a venta bajo receta debido a los riesgos asociados a su uso prolongado y en dosis elevadas como laxante.
La evaluación de ANMAT también tuvo en cuenta que actualmente existen múltiples tratamientos autorizados para la constipación con perfiles de seguridad más favorables.
Por ese motivo, concluyó que la fenolftaleína puede ser reemplazada sin afectar las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.
Los laboratorios deberán retirar los productos
La disposición establece que los laboratorios titulares de medicamentos que contengan fenolftaleína, ya sea como único principio activo o en combinación con otros, deberán retirar inmediatamente esos productos del mercado y comunicar al Instituto Nacional de Medicamentos las acciones realizadas para cumplir con la medida.
Además, ANMAT canceló las inscripciones de estas especialidades medicinales en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y resolvió que no se admitirán nuevas solicitudes de registro de medicamentos que contengan este ingrediente farmacéutico.
Entre los productos alcanzados por la medida figura Genolaxante (Certificado N.º 2680), que contiene fenolftaleína en asociación con otros principios activos.